GMP廠房凈化車間的一些常見問題匯總

問題一：一般生產區清潔要求是什么？

1）玻璃、墻面、門窗、頂棚應清潔，無塵埃，地上應平整，無積水、雜物。建筑結構設備設備潔凈無缺，設備、管線排列規整并包扎光亮，無跑、冒、滴、漏現象，有定時清潔、修理的記載。

2）原輔料、中心產品、制品分類定點堆放，有防塵辦法，有明顯的狀況符號。

3）樓道、走廊、電梯間不能寄存物品，堅持曉暢、清潔。

4）生產用東西、容器、設備按規則放置，按規程清潔。

5）生產場所無非生產用品，不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客，不暴曬工裝。

問題二：生產人員清潔要求是什么？

1）每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、無缺、契合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。

2）作業前要將手洗潔凈，直接觸摸藥品的作業人員不得佩帶首飾，不得涂抹化妝品。

3）脫離作業場地時，有必要脫掉工衣、工鞋、工帽。

4）生產人員應常常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，堅持個人清潔。

5）每年進行一次健康查看，并樹立個人健康檔案，經查看后，凡患有流行癥、隱性流行癥、精神病、皮膚病者一概調離崗位，不得從事藥品生產。

問題三：廠房、設備、容器應按什么要求制定清潔規程？

廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制定清潔規程，其內容包含：清潔辦法、程序、間隔時間、運用的清潔劑或消毒劑，清潔東西的清潔辦法和寄存地址。

問題四：一般生產區工藝清潔要求是什么？

1）前處理車間的每個操作區域只能處理一種中藥材，替換品種時要清場。提取車間的每個操作區域只能寄存一個處方制劑所有的中藥材耗損料，替換處方制劑時要清場，避免穿插污染和混雜。

2）中藥質料按規則進行前處理，處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥質料應按一次投料量備料，并按品種規整堆放在每個操作區域規則的方位，經前處理加工合格后方可投料。

3）清洗潔凈的中藥材不得放在地上上，應放在烘干設備中枯燥，不允許露天翻曬。

4）物料的外包裝應無缺，無受潮、蛻變、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間前脫去外包裝，并堆放在規則的方位，操作完畢后將剩下包裝封口，及時結料、退料。

5）定時清潔生產車間內的電扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。

6）各生產車間、工序、崗位依據品種特點及生產要求樹立相應的清潔清潔規程，并嚴厲遵照執行。

7）堅持設備清潔，周圍無油垢、污水，避免所運用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中心體。

問題五：對生產區作業服清潔要求是什么？

1）按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物質操作崗位的作業服應別離清洗，別離寄存并作符號。

2）潔凈區與一般生產區域的服裝顏色清楚，易于辨認，不得混用。

3）作業服（包含工鞋、工帽）發塵量要小、不掉纖維、不易發生靜電、不易粘附粒子、無破損、洗刷后平整、柔軟，穿戴舒適方便。

問題六：廠區環境的清潔要求是什么？

1）生產區、生活區、輔助區分開，人流物流分開。

2）廠區內的清潔設備要清潔、曉暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時打掃、消毒。

3）廠內車輛及其他物品須放在規則區域，不得在其他當地任意堆積。

4）廠區環境清潔規整，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質量契合國家規則的大氣標準。

5）生產區內無廢物和廢物，廠區外的廢物站有必要遠離生產區，有隔離消毒辦法，并及時清運，不對廠區環境形成污染。